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2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱“九芝堂美科”)發(fā)起的我國首個使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)(ASSIST)啟動會在組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院通過線上會議形式順利召開，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)正式啟動。

本次臨床試驗(yàn)的主要研究者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授 ，王院長在致辭中說到：“這是國家把干細(xì)胞作為藥物監(jiān)管以來，第一個按照新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的干細(xì)胞治療腦血管疾病的臨床試驗(yàn)，這次試驗(yàn)對于干細(xì)胞進(jìn)入腦血管疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和干細(xì)胞應(yīng)用整個管理體系的改變都非常重要。”

項(xiàng)目介紹

這是一項(xiàng)評估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST)，試驗(yàn)將分為兩個階段進(jìn)行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對照研究。接下來，將按計劃招募約60名缺血性卒中患者參與臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)藥物

本次臨床試驗(yàn)所用it-hMSC產(chǎn)品由九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下簡稱“Stemedica”)生產(chǎn)。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運(yùn)行了10余年時間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品的企業(yè)。Stemedica公司生產(chǎn)的it-hMSC產(chǎn)品全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國FDA 和cGMP 要求。該產(chǎn)品在美國已經(jīng)獲得8項(xiàng)IND，被Life Technology公司(已被賽默飛收購)評為“同類最佳”產(chǎn)品。

2019年，Stemedica在美國使用同款產(chǎn)品完成了治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截止到2021年1月8日，全球開展干細(xì)胞治療卒中的I、II、III期臨床試驗(yàn)共計75項(xiàng)，其中美國25項(xiàng)、中國18項(xiàng) (臺灣7項(xiàng))、歐洲11項(xiàng)、韓國3項(xiàng)、日本1項(xiàng)，其他國家17項(xiàng)。九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica公司的臨床試驗(yàn)包含在其中。

未來，九芝堂美科將與Stemedica攜手，共同開發(fā)治療腦卒中的干細(xì)胞藥物，為飽受腦卒中后遺癥困擾的廣大患者帶來福音。

患者招募

自本臨床試驗(yàn)信息披露之后，有很多患者及其家屬通過各種方式咨詢詳細(xì)細(xì)節(jié)以及病人納入排除標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)公布如下：

入組基本條件

1. 男性和女性≥18歲;

2. 病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時間超過6個月;

3. 首次診斷時和入選時的MRI結(jié)果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙;

4. 入選研究前2個月神經(jīng)功能或功能缺陷沒有實(shí)質(zhì)性改善;

5. 存在與第2條中的診斷相關(guān)的嚴(yán)重神經(jīng)功能障礙，導(dǎo)致受試者需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨(dú)立完成一般日常生活活動;

6. 入選時NIHSS得分6-20;

7. 預(yù)期壽命大于12個月;

8. 治療前，患者接受了缺血性卒中二級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，包括但不限于適當(dāng)?shù)难獕汉湍懝檀伎刂拼胧⑹褂每寡“逅幓蚩鼓幬?禁用情況除外);

9. 能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監(jiān)護(hù)人或配偶自愿代表受試者做出上述決定;

10. 合理期待患者將得到缺血性卒中二級預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，并參加所有計劃的安全隨診。

11. 沒有嚴(yán)重的器官功能障礙。

備注：符合各項(xiàng)要求，并經(jīng)本研究項(xiàng)目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。

哪些人不適合參加本研究

1. 有癲癇、腫瘤、腦腫瘤、腦外傷病史;

2. 乙肝五項(xiàng)表面抗原、e抗原、e抗體和核心抗體任意一項(xiàng)陽性，丙型肝炎病毒抗體陽性，梅毒血清抗體陽性或艾滋病毒抗體陽性;

3. 參與試驗(yàn)前6個月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞;

4. 患有其他任何具有臨床意義的醫(yī)學(xué)疾病，或存在精神或檢驗(yàn)結(jié)果異常，經(jīng)研究者或申辦方判定參加試驗(yàn)會給受試者帶來安全風(fēng)險;

5. 影像學(xué)檢查提示過去12個月內(nèi)出現(xiàn)蛛網(wǎng)膜下腔出血或腦內(nèi)出血;

6. 治療前3個月內(nèi)參與另一項(xiàng)使用試驗(yàn)藥物或設(shè)備的研究;

7. 參與過其它干細(xì)胞治療相關(guān)研究;

8. 過去一年吸毒或酗酒史;

9. 已知懷孕、哺乳或妊娠測試陽性(將在篩查過程中進(jìn)行檢測)或計劃在試驗(yàn)期間懷孕的女性;

10. 對牛和豬肉產(chǎn)品過敏。

計劃招募人數(shù)

約60名

備注：經(jīng)篩選后符合條件并進(jìn)入該研究，您將獲得申辦單位提供的研究治療藥物及相關(guān)檢查。

報名方式

報名方式：孫老師13691253809