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2020年7月6日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（以下簡稱“天壇醫(yī)院”）簽署了《臨床試驗(yàn)協(xié)議》，標(biāo)志著中國首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞新藥治療缺血性卒中的臨床試驗(yàn)即將啟動。

該試驗(yàn)是一個(gè)評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者為天壇醫(yī)院常務(wù)副院長、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任王擁軍教授。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個(gè)月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨(dú)立完成一般日常生活活動的患者。

本次合作協(xié)議的正式簽署，為積極推動雙方干細(xì)胞臨床研究合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步，也是美科2020年的新藥開發(fā)計(jì)劃中的重要里程碑。

缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)

本次臨床試驗(yàn)所用缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)產(chǎn)品由美國Stemedica Cell Technologies,  Inc.（以下簡稱“Stemedica”）生產(chǎn)。該產(chǎn)品源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，被Life technology評價(jià)“同類最佳”。

該干細(xì)胞產(chǎn)品增殖能力強(qiáng)，可減少缺氧對組織的損傷，減少細(xì)胞凋亡并抑制炎癥，另外該產(chǎn)品對缺血組織的耐受能力強(qiáng)，可促進(jìn)缺血性紋狀體中的神經(jīng)前體細(xì)胞向神經(jīng)元分化、持續(xù)招募增殖細(xì)胞并改善神經(jīng)血管重構(gòu)，治療缺血性卒中前景廣闊。

中美均擁有良好的臨床基礎(chǔ)

在美國

2019年，九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司使用該產(chǎn)品在美國完成了使用it-hMSC治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

在中國

2019年，九芝堂美科使用該產(chǎn)品進(jìn)行的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性腦卒中的臨床前研究”獲得北京市科技重大專項(xiàng)資助。

2020年2月19日，九芝堂美科使用該產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)申報(bào)的干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。是CDE批準(zhǔn)的第六項(xiàng)干細(xì)胞研究型新藥的臨床試驗(yàn)申請（簡稱IND）。在美科IND之前，獲批的前5項(xiàng)IND使用干細(xì)胞均為國產(chǎn)，細(xì)胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。用干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，這還是第一次。

it-hMSC有望為腦卒中患者帶來新希望

缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點(diǎn)。最新全球疾病負(fù)擔(dān)研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，我國總體卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.9％ ，位居全球首位，這意味著中國人一生中每５個(gè)人約有２個(gè)人會罹患卒中。此外，卒中也是我國疾病所致壽命損失年的第一位病因。《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)提要》數(shù)據(jù)顯示，2018年我國居民因腦血管病致死比例超過20％，這意味著每５位死亡者中至少有１人死于卒中。

此外，在腦卒中患者中，僅有30%—40%能夠完全康復(fù)或輕微功能障礙，50%—70%會失明、失語、遺留肢體癱瘓等重度殘疾，給患者及其家庭帶來巨大的生活負(fù)擔(dān)，造成身心的巨大痛苦。

作為腦卒中的特殊治療手段，干細(xì)胞顯示出良好治療效果，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗(yàn)59項(xiàng)，其中包括Stemedica公司的臨床試驗(yàn)。

雖然全球上市的干細(xì)胞藥物已達(dá)16種，但是治療缺血性腦卒中的干細(xì)胞藥物還是零。此次干細(xì)胞治療缺血性腦卒中I/IIa期臨床試驗(yàn)是在美國順利完成并取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深入探索it-hMSC對缺血性腦卒中的治療作用，以期為飽受腦卒中困擾的廣大患者帶來更多希望。