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2021年8月5日，九芝堂雍和啟航基金投資的美國Stemedica宣布啟動新冠肺炎II期臨床試驗招募工作。

該臨床試驗是一個“評估向新型冠狀病毒肺炎導(dǎo)致的中度至重度肺損傷患者靜脈給藥同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性、耐受性和初步有效性的II期多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對照研究”，將招募約40名受試者。

Stemedica首席法規(guī)和臨床開發(fā)官Lev Verkh博士說道：“間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）具有免疫調(diào)節(jié)和組織再生特性，能夠分泌抗炎細(xì)胞因子、抑制單核細(xì)胞的分化并調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的功能和增殖。我們針對重癥和危重癥病例的治療數(shù)據(jù)表明，在臨床病程早期接受MSC治療的患者的受益可能更大；早期治療可能有助于防止發(fā)生細(xì)胞因子風(fēng)暴，而不是試圖逆轉(zhuǎn)其進(jìn)程。”

Stemedica生產(chǎn)的缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)在與細(xì)胞在體內(nèi)的生存環(huán)境更為相似的低氧條件下培養(yǎng)，因此具有獨(dú)特優(yōu)勢。相比其他MSC，it-hMSC分泌的生長因子水平更高，通常可更好地促進(jìn)血管生成及創(chuàng)傷愈合。

2020年，14名危重型新冠肺炎患者通過緊急使用及擴(kuò)大使用IND的方式在加利福尼亞州圣莫尼卡的普羅維登斯圣約翰健康中心和俄亥俄州托萊多的ProMedica醫(yī)院接受了治療。這些患者的臨床病程在接受干細(xì)胞治療后得到改善。所有患者對氧氣的需求在注射干細(xì)胞后24-48小時內(nèi)均顯著降低。幾名患者在治療前因呼吸急促而無法講話或進(jìn)食，治療后不久即可說出完整的句子，并能毫不費(fèi)力地吃完一頓飯。研究還發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞治療能夠更有效地調(diào)節(jié)炎癥水平。88%的患者體內(nèi)的急性期反應(yīng)物明顯減少（炎癥水平降低的標(biāo)志），使其體內(nèi)發(fā)生的“細(xì)胞因子風(fēng)暴”減弱。研究人員注意到，這些患者的拔管時間更早，肺部受到的損傷更輕，且氧中毒的發(fā)生率更低。

該試驗?zāi)壳霸?個站點(diǎn)招募患者，分別是加利福尼亞州富勒頓普羅維登斯圣裘德醫(yī)療中心（主要研究者是David Park博士）和加利福尼亞州圣莫尼卡普羅維登斯圣約翰健康中心（主要研究者是Santosh Kesari博士）。

2020年2月，九芝堂美科使用同款干細(xì)胞產(chǎn)品在中國開展治療新型冠狀病毒肺炎導(dǎo)致的肺部損傷的研究，該研究獲得大興區(qū)科委科技發(fā)展計劃“新冠肺炎疫情科技防治專項”資助。

Stemedica在干細(xì)胞治療新冠肺炎方面的研究數(shù)據(jù)將為九芝堂美科在干細(xì)胞治療呼吸系統(tǒng)疾病方面的研究提供更多助力。