2025年5月24日,九芝堂全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司1類化藥新藥注射用咔喏霉素(YB211)Ⅱ期臨床全國(guó)研究者會(huì)議在上海圓滿召開(kāi)。
YB211是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類1類化藥新藥,其化合物、制備方法等核心技術(shù)均已獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)與全球獨(dú)家許可。本藥品申請(qǐng)適應(yīng)癥為對(duì)本品敏感的革蘭氏陽(yáng)性病原菌所致的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI),其研發(fā)旨在提高環(huán)脂肽類抗菌藥物的安全性與有效性,為臨床提供一種新的選擇。
本次Ⅱ期全國(guó)研究者會(huì)議由組長(zhǎng)單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭組織,友搏藥業(yè)及其供應(yīng)商合同研究組織(CRO)康龍化成具體實(shí)施執(zhí)行,會(huì)議圍繞YB211Ⅱ期臨床項(xiàng)目試驗(yàn)方案及相關(guān)操作實(shí)施細(xì)節(jié),以“線上+線下”相結(jié)合的形式開(kāi)展,現(xiàn)場(chǎng)匯聚了來(lái)自全國(guó)26家中心的100余位研究醫(yī)生、微生物老師、研究護(hù)士、CRC和臨床監(jiān)查員(CRA)等參會(huì)。九芝堂副總經(jīng)理劉春鳳、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)務(wù)勇圣及臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)伙伴共同出席此次會(huì)議。
會(huì)議伊始,復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院教授黃海輝致開(kāi)幕詞,對(duì)項(xiàng)目背景及臨床價(jià)值進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹,并向參會(huì)專家表示感謝。
圖:復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院教授黃海輝發(fā)言
九芝堂副總經(jīng)理務(wù)勇圣圍繞企業(yè)創(chuàng)新布局,介紹了九芝堂及友搏藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品管線及 YB211 的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
圖:九芝堂副總經(jīng)理務(wù)勇圣發(fā)言
在臨床方案研討環(huán)節(jié),友搏藥業(yè)醫(yī)學(xué)經(jīng)理孫明月就Ⅱ期研究方案要點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)解讀,與會(huì)研究者圍繞入組標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等關(guān)鍵問(wèn)題展開(kāi)討論,分享了前期研究經(jīng)驗(yàn)。隨后,黃海輝教授結(jié)合 GCP 規(guī)范,重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求;華山醫(yī)院武曉捷教授、郭燕教授分別就Ⅰ期臨床結(jié)果和Ⅱ期臨床試驗(yàn)PK設(shè)計(jì)、微生物實(shí)驗(yàn)室操作等專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行分享,為Ⅱ期研究提供技術(shù)參考。
圖:研討現(xiàn)場(chǎng)
圖:華山醫(yī)院武曉婕教授、郭燕教授發(fā)言
CRO 康龍臨床團(tuán)隊(duì)圍繞項(xiàng)目執(zhí)行規(guī)劃,介紹了研究周期、中心分工及管理機(jī)制,并就試驗(yàn)藥品管理、隨機(jī)化盲法設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)填報(bào)等操作流程進(jìn)行要點(diǎn)說(shuō)明。
會(huì)議最后,黃海輝教授針對(duì)人群選擇、流程優(yōu)化等核心議題進(jìn)行總結(jié)回應(yīng),明確后續(xù)研究方向,并對(duì)各參研中心的支持表示感謝,期待共同推進(jìn)項(xiàng)目早日取得突破。
本次會(huì)議匯聚全國(guó) 26 家核心臨床研究中心,在國(guó)內(nèi)抗生素研究權(quán)威單位復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院的牽頭組織下,圍繞YB211項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究方案設(shè)計(jì)、實(shí)施路徑及質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)深度研討。本次研究者會(huì)的順利召開(kāi)標(biāo)志著YB211項(xiàng)目正式進(jìn)入臨床研究加速階段。
此次YB211項(xiàng)目的階段性成果,不僅是九芝堂創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐,更是民族醫(yī)藥企業(yè)突破國(guó)際技術(shù)壁壘的重要里程碑。站在新的歷史起點(diǎn)上,九芝堂將繼續(xù)以科技賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí),以責(zé)任踐行使命擔(dān)當(dāng),為擦亮百年老字號(hào)金字招牌、推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。